9 de November del 2020

Coronavirus: Pfizer se encamina a tener la primera vacuna

La carrera por encontrar la vacuna contra la covid se mantiene a un ritmo acelerado justo cuando el mundo ha superado los 50 millones de casos detectados, en plena segunda ola de la pandemia en Europa y con cifras de contagio récord en Estados Unidos. Con 1.251.981 muertes registradas, los países quieren disponer de un remedio en el menor tiempo posible. La farmacéutica Pfizer y su socio alemán BioNTech han afirmado este lunes que su vacuna contra la covid-19 es “eficaz en un 90%”, según un primer análisis intermedio sin revisar ni publicar en revistas científicas. Según el anuncio de la farmacéutica, que ha disparado las Bolsas —el IBEX ha subido un 9%—, los resultados se han obtenido en su ensayo de fase 3, la última etapa antes de pedir formalmente su homologación. Esta eficacia de protección frente al virus SARS-CoV-2 se logró siete días después de la segunda dosis de vacuna y 28 días después de la primera, indicó la farmacéutica estadounidense en un comunicado conjunto con BioNTech.
 
 
En las pruebas anunciadas por la empresa han participado 43.538 personas. De ellas, 94 han intervenido en este estudio intermedio de la fase tres que ha llevado a Pfizer a anunciar su eficacia. De ese casi centenar de voluntarios, cuyas pruebas determinaron que habían estado en contacto con el virus, solo ocho fueron contagiados tras haber recibido la vacuna en dos dosis con tres semanas de diferencia. Estas cifras han llevado a Pfizer a evaluar que su vacuna es eficaz al 90%, muy por encima del 50% requerido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos para autorizar una vacuna contra el coronavirus.
 
Las pruebas continuarán hasta registrar más de 164 casos de contagio entre los participantes en el ensayo para precisar aún más la tasa de efectividad y en rangos de edad que van desde los 18 hasta los 85 años. La empresa prevé disponer de estos datos dentro de entre 30 y 60 días.
 
Aunque los resultados aún no han sido publicados en una revista científica para ser sometidos a revisión, Pfizer ha afirmado que se hará en cuando concluya esta segunda fase de pruebas. No obstante, para la empresa, se ha alcanzado un “hito crítico", según ha afirmado al anunciar los resultados Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer, “cuando el mundo más lo necesita, con las tasas de infección estableciendo nuevos récords, hospitales que se acercan al máximo de capacidad y las economías que luchan por reabrir”.
 
Pfizer y BioNTech tienen un contrato de casi dos billones de euros en Estados Unidos para suministrar 100 millones de dosis. También ha cerrado acuerdos con la Unión Europea, el Reino Unido, Canadá y Japón. El acuerdo con la UE se cerró en septiembre e incluye un suministro de 200 millones de dosis, ampliables a 100 más.
 
Los acuerdos de la Comisión Europea —que repartirá dosis de forma proporcional a la población de sus socios, por lo que España supondría un 9% de las dosis— incluyen la compra de 1.205 millones de dosis de seis vacunas experimentales contra la covid: 300 millones de la candidata de Oxford y AstraZeneca; otros 300 millones de la desarrollada por la multinacional francesa Sanofi y la británica GSK; 225 millones del prototipo de la biotecnológica alemana Curevac; 200 millones de la opción de la empresa estadounidense Johnson & Johnson, los 200 mencionados de BioNTech y Pfizer y 80 millones de dosis de la también estadounidense Moderna.
 
Pfizer cree que podría fabricar 1.300 millones de dosis el próximo año, que permitiría inmunizar a 650 millones de personas
Como el proceso de fabricación y distribución es lento y difícil, las empresas comienzan con los procesos de elaboración en cuanto obtienen resultados que consideran fiables, aunque no hayan obtenido la autorización. De esta forma, Pfizer está en disposición de distribuir de inmediato 50 millones de dosis de la vacuna que, como debe ser administrada en dos dosis, permitiría la protección inmediata de 25 millones de personas, una cifra equivalente a la mitad de los contagiados hasta la fecha, pero muy alejada de la población mundial. No obstante, la compañía considera que sería capaz de fabricar 1.300 millones de dosis el próximo año.
 
Pfizer prevé que su vacuna se almacene a temperaturas inferiores a los 80 grados centígrados, frente a otros modelos que pueden mantener sus propiedades en menos 20 grados o que solo precisan frío, pero no congelación
Uno de los grandes problemas de distribución de esta vacuna es que Pfizer prevé que su propuesta se almacene a temperaturas inferiores a los 80 grados centígrados, frente a otros modelos, como el de Moderna, que pueden mantener sus propiedades en menos de 20 grados, o el de AstraZeneca y la Universidad de Oxford, que solo precisa frío, pero no congelación.
 
Reacción de los científicos
 
Los científicos han reaccionado con un contenido optimismo ante el anuncio de Pfizer por carecer de los datos necesarios para hacer una evaluación rigurosa. “A priori, esto es una buena noticia. Sin embargo, el conjunto de datos completo aún no se ha publicado, por lo que no sabemos exactamente lo que se ha encontrado. Para que una vacuna reduzca las enfermedades y la muerte graves y, por lo tanto, permita a la población en general volver a su vida cotidiana normal, tendrá que ser eficaz en los miembros mayores y ancianos de nuestra sociedad. Tampoco sabemos nada todavía sobre la gravedad de los casos que se vieron en el ensayo, si se previno la infección o cuánto tiempo se espera que dure la inmunidad. Pero, creo que tenemos razones para ser cautelosamente optimista", ha afirmado Eleanor Riley, profesor de Inmunología y Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Edimburgo (Reino Unido).
 
“La noticia me ha hecho sonreír de oreja a oreja. Es un alivio ver resultados tan positivos en esta vacuna y es un buen augurio para las vacunas contra la covid en general. Por supuesto, necesitamos ver más detalles y esperar los resultados finales. Hay un largo camino por recorrer antes de que las vacunas empiecen a marcar una diferencia real, pero este me parece un momento decisivo”, ha añadido Peter Horby, profesor de Enfermedades Infecciosas Emergentes y Salud Global en la Universidad de Oxford, que compite con Pfizer y el resto de entidades científicas en la consecución de la vacuna.
 
Azra Ghani, epidemiólogo del Imperial College añade: “Estos nuevos resultados representan la primera demostración de eficacia sustancial de una vacuna candidata. Es importante tener en cuenta que estos son resultados tempranos y basados en un número relativamente pequeño de casos. Además, la estimación de eficacia se basa en siete días de seguimiento de los participantes después de la segunda dosis. Más datos en las próximas semanas y meses proporcionarán una mejor imagen de la eficacia de la vacuna a largo plazo”
 
Otra de las vacunas más avanzadas es la de AstraZeneca y la Universidad de Oxford, que ya ha demostrado eficacia en varios rangos de población y cuya producción ha comenzado en Australia, según ha anunciado el ministro de Sanidad de este país, Greg Hunt. Otras 214 propuestas están en desarrollo en sus distintas fases, según el Milken Institute. De ellas, de acuerdo al registro de la Organización Mundial de la Salud (OMS), una decena se encuentra en la última fase de ensayo clínico.
 
La vacuna que ha comenzado a producir Australia es la misma de la que España ha encargado 31,5 millones de viales al consorcio del Reino Unido. Los primeros tres millones se prevé que estén disponibles para la población de mayor riesgo (personal sanitario y mayores) a partir del próximo año. Al tratarse de un proceso de inmunización que también requiere doble dosis, se prevé que con la primera partida completa se pueda distribuir a unos 15 millones de personas. El coste de cada dosis es de 2,9 euros, de los que 1,12 euros serán abonados por la UE a través del fondo de apoyo de emergencias de la Comisión Europea.
 
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha anunciado que ha comenzado el proceso para autorizar la candidata del laboratorio británico y que desarrolla junto a la Universidad de Oxford. También mantiene en seguimiento la propuesta de Pfizer. En el caso de Australia, el Gobierno espera comenzar la vacunación a partir de marzo, dando también prioridad a ancianos y a los trabajadores del sector sanitario, según apuntó el ministro en una entrevista radiofónica. Al igual que Europa, que ha firmado un contrato de compra centralizada con la farmacéutica, esperan que la vacuna esté disponible el próximo año.
 
México ha firmado acuerdos con Pfizer, AstraZeneca y CanSino para disponer de 117 millones de dosis con las que inmunizar al 90% de su población para finales de 2021 si las vacunas son aprobadas. Las primeras dosis experimentales de la farmacéutica chino-canadiense CanSino Biologics llegaron este pasado fin de semana al sur mexicano.
 
De las 214 vacunas experimentales, 10 se encuentran en la última fase de las tres que conforman los ensayos clínicos necesarios para asegurar que sea eficaz y segura
De las 214 vacunas experimentales, 10 se encuentran en la última fase de las tres que conforman los ensayos clínicos necesarios para asegurar que sea eficaz (que genera respuesta inmune) y segura (que no genere efectos adversos).
 
Los ensayos preclínicos comienzan con investigaciones en células y animales, como ratones o monos. La fase 1 supone el salto a experimentar con un grupo reducido de personas. En la fase 2 se amplía el número de voluntarios que se someten a la prueba y trata de ajustar las dosis necesarias (entre una y dos, según la vacuna) y confirmar la seguridad. En la fase 3 se demuestra que la vacuna es segura y eficaz en un ensayo con decenas de miles de personas y de todos los rangos de edad.
 
El registro de la OMS sitúa en fase 3 la mencionada vacuna de AstraZeneca, y las de Sinovac, Wuhan Institute of Biological Products, Beijing Institute of Biological Products (ambas de Sinopharm), CanSino Biological, Gamaleya Research Institute, Janssen Pharmaceutical Companies, Novavax, Moderna y BioNTech y Fosun Pharma (Pfizer).
 
Todas las investigaciones tratan de que el cuerpo desarrolle una respuesta al ataque del virus. Algunas, a partir del coronavirus modificado para atenuar su acción infecciosa o anularla y otras, a partir de patógenos de otras infecciones (sarampión o resfriado) a los que se les incorpora el ARN del coronavirus para que el sistema inmune identifique las proteínas de la espícula o impida que se replique. También se ensaya con la incorporación directa en la célula del material genético del coronavirus para que el sistema inmune reaccione o las proteínas del patógeno causante de la covid para que el cuerpo las identifique.
 
La OMS calcula que en verano habrá una vacuna disponible para grupos de riesgo y que la inmunización masiva comenzará en 2022
El presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, afirmó el pasado jueves en Valencia que la campaña de vacunación en España contra la covid-19 “podría estar lista” dentro de seis meses. La Organización Mundial de la Salud (OMS) es un poco más cauta y calcula que no será hasta el verano cuando haya una vacuna disponible para grupos de riesgo. El vacunado masivo lo prevé para 2022.
 
En ese escenario, según el último barómetro del Centro de Investigaciones Sociológicas (CIS), un 43,8% de los españoles es reacio a vacunarse de inmediato, aunque un 40,2% sí estaría dispuesto a inmunizarse en cuanto haya disponible una dosis autorizada por las agencias de medicamento.